血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品

注冊人名稱：

武漢明德生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20192402758

注冊人住所：

武漢市東湖開發(fā)區(qū)關東科技園東信路特1號留學生創(chuàng)業(yè)園E棟2樓

批準(備案)日期：

2019-07-18

有效期至：

2024-07-17

結構及組成：

本校準品由C1、C2、校準卡組成，其中C1含重組SAA濃度約為20 μg/mL的Tris Hcl緩沖液，C2含重組SAA濃度約為80 μg/mL的Tris Hcl緩沖液，校準卡1份。具體內容詳見說明書。

適用范圍：

本產品與明德血清淀粉樣蛋白A（SAA）試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）配套使用，適用于對血清淀粉樣蛋白A（SAA）項目進行檢測時的校準。

變更情況：

2023-04-23:附件由【產品技術要求、產品說明書】變更為【產品技術要求變更、產品說明書變更】;本文件與“血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品”注冊證共同使用。2022-01-10:生產地址由【1. 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產業(yè)園二期A8 2-2棟 2. 武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房】變更為【1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產業(yè)園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388 號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25 幢1層3、4號房；3、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房?！?2022-04-29:包裝規(guī)格由【C1：2.0 mL；C2：2.0 mL】變更為【C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；nC1：1.0 mL，C2：1.0 mL；nC1：2.0 mL，C2：2.0 mL?！?本文件與“血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品”注冊證共同使用。

生產地址：

1. 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產業(yè)園二期A8 2-2棟 2. 武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房

型號規(guī)格：

C1：2.0 mL；C2：2.0 mL

產品儲存條件及有效期：

2024-07-17

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品	鄂械注準20192402758	C1：2.0mL，C2：2.0mL	480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品	鄂械注準20192402758	C1：0.5mL，C2：0.5mL	120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品	鄂械注準20192402758	C1：1.0mL，C2：1.0mL	240.0000
江西省+動態(tài)第54批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品	鄂械注準20192402758	C 1：2.0 m L，C 2：2.0 m L	480.0000
江西省+動態(tài)第54批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品	鄂械注準20192402758	C 1：0.5 mL，C 2：0.5 m L	120.0000
江西省+動態(tài)第54批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品	鄂械注準20192402758	C 1：1.0 m L，C 2：1.0 m L	240.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十五批）	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品	鄂械注準20192402758	C 1：0.5 m L，C 2：0.5 m L	120
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十五批）	血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品	鄂械注準20192402758	C 1：1.0 m L，C 2：1.0 m L	240

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