凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳傳世生物醫(yī)療有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202401885

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟4樓

批準(備案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2025-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

PT試劑:含0.2mg/L凝血活酶。

適用范圍：

用于測定人血漿凝血酶原時間。臨床上主要用于外源性凝血系統(tǒng)功能缺陷的篩查和口服抗凝劑治療監(jiān)測。

變更情況：

2021-06-05: 1、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“未開啟：產(chǎn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期為12個月。已開啟：原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。 ”變更為:“未開啟：產(chǎn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期為16個月。已開啟：原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。 ”;rn2、“適用機型”、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園B棟4樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1：6×4mL；規(guī)格2：8×6mL；規(guī)格3： 8×12mL；規(guī)格4：8×24mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開啟：產(chǎn)品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期為12個月。已開啟：原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩(wěn)定5天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401885”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20202401885	8×6ml	1200.0000
江西省+動態(tài)第40批	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20202401885	6×4ml	600.0000
江西省+動態(tài)第40批	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20202401885	8×12ml	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20202401885	6×4mL	945.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20202401885	8×6mL	1863.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20202401885		600.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20202401885		1200.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20202401885	8*6ml	1863

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