凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400960

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術產業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-07-04

結構及組成：

磷脂

適用范圍：

用于測定人血漿凝血酶原時間，臨床上主要用于外源性凝血系統(tǒng)功能缺陷的篩查和口服抗凝劑治療監(jiān)測。

變更情況：

2022-03-03: 1、包裝規(guī)格由“規(guī)格1：10×4.0 mLrn規(guī)格2：10×8.0 mL”變更為“規(guī)格1：400人份/盒rn規(guī)格2：800人份/盒rn規(guī)格3：4×30人份/盒rn規(guī)格4：4×100人份/盒rn規(guī)格5：4×200人份/盒”。rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）。rn3、適用機型、產品儲存條件及有效期、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共1頁）。rnn2023-04-04: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）;rn2、適用機型變更內容見附頁2（共1頁）；rn3、產品存儲條件及有效期變更內容見附頁2（共1頁）；rn4、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共1頁）。

生產地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：400人份/盒rn規(guī)格2：800人份/盒rn規(guī)格3：4×30人份/盒rn規(guī)格4：4×100人份/盒rn規(guī)格5：4×200人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，可穩(wěn)定保存365天（1年）。rn上機使用后，在2～8℃閉蓋的貯存環(huán)境下有效期為15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400960”注冊證共同使用。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400960	4×200人份/盒	1879.80
江西省+動態(tài)第53批	凝血酶原時間（PT）試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400960	4x200T	1880.0000

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