凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192400112

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓602B

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-01-08

結(jié)構(gòu)及組成：

PT試劑:氯化鈉（NaCl）≤1%,氯化鈣（CaCl2）≤1%,4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）≤2%,脂化組織因子≥0.1%,防腐劑≤0.1%。

適用范圍：

用于體外測(cè)定人血漿的凝血酶原時(shí)間。

變更情況：

2021-12-10: 一、適用機(jī)型由“1.深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司的全自動(dòng)凝血分析儀：RAC-050，RAC-060， RAC-1860； 2.希森美康株式會(huì)社的全自動(dòng)凝血分析儀： CA-1500，CA-7000，CS-2000i，CS-5100，CS-1600； 3.DIAGNOSTICA STAGO的全自動(dòng)凝血分析儀：STA Compact，STA-R Evolution；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自動(dòng)凝血分析儀：ACL 7000， ACL TOP； 5.武漢景川診斷技術(shù)股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自動(dòng)凝血分析儀。”變更為:rn“1.深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司的全自動(dòng)凝血分析儀：RAC-050，RAC-060，RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800；2.希森美康株式會(huì)社的全自動(dòng)凝血分析儀： CA-1500，CA-7000，CS-2000i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000； 3.DIAGNOSTICA STAGO的全自動(dòng)凝血分析儀：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max； 4.Instrumentation Laboratory Co.的全自動(dòng)凝血分析儀：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS； 5.武漢景川診斷技術(shù)股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自動(dòng)凝血分析儀； 6.優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司的全自動(dòng)凝血分析儀：UD-C2000，UD-C2100； 7.北京賽科希德科技股份有限公司的全自動(dòng)凝血分析儀：SF-8100，SF-8200，SF-8050； 8.積水醫(yī)療株式會(huì)社的全自動(dòng)凝血分析儀：CP3000?！?rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共1頁(yè)）。n2023-04-04: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701，深圳市寶安區(qū)福永街道鳳凰第一工業(yè)區(qū)華源小區(qū)B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號(hào)701

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：PT試劑：2 mL×10；規(guī)格2：PT試劑：4 mL×10

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃儲(chǔ)存（不可冷凍），有效期為12個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后于2℃～8℃中儲(chǔ)存，有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400112”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20192400112	規(guī)格2:PT試劑：4 mL×10	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20192400112	規(guī)格1：PT試劑：2 mL×10	2000.0000

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