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產(chǎn)品名稱：

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京科美生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400357號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

變更情況：

變更日期:2015.04.28,“注冊地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”變更為“住所:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0238-2012

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

型號規(guī)格：

480測試/盒,96測試/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中的丙型肝炎病毒抗體。

主要組成成分：

1.包被板2.酶標(biāo)記物3.陰性對照4.陽性對照5.化學(xué)發(fā)光底物液A6.化學(xué)發(fā)光底物液B7.濃縮洗滌液8.樣品稀釋液9.封板膜。產(chǎn)品有效期:試劑盒貯存于2～8℃,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。