糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401697

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞和路79號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2027-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由CA50磁性微球溶液、CA50發(fā)光標(biāo)記物、CA50校準(zhǔn)品1、CA50校準(zhǔn)品2、CA50質(zhì)控品1、CA50質(zhì)控品2、CA50主曲線信息卡組成。其中，rnCA50磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑，包被CA50單克隆抗體的磁性微球；rnCA50發(fā)光標(biāo)記物含有酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑，包被CA50單克隆抗體標(biāo)記的吖啶酯；rnCA50校準(zhǔn)品1：3.13U/mL；含有酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑；rnCA50校準(zhǔn)品2：100U/mL；含有酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑；rnCA50質(zhì)控品1：質(zhì)控范圍（2.4~3.9） U/mL；含有酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑；rnCA50質(zhì)控品2：質(zhì)控范圍（81~119） U/mL；含有酪蛋白，磷酸緩沖液，防腐劑；rnCA50主曲線信息卡：二維碼（標(biāo)定濃度和信號、試劑盒批號、校準(zhǔn)品批號、質(zhì)控品批號）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清樣本中糖類抗原50的（CA50）含量，臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤（如胰腺癌）的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞和路79號一、四、五樓

型號規(guī)格：

100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒，貯存于2～8℃，有效期為12個月；rn試劑盒開封后：rn貯存于2～8℃, 55%-70%濕度，有效期為30天；rn貯存于20～25℃, 55%-70%濕度，有效期為15天；rn貯存于37～45℃, 55%-70%濕度，有效期為2天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222401697	100人份/盒	7000

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