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產(chǎn)品名稱：

血糖質(zhì)控液

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212401525

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-26

有效期至：

2026-11-07

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控液的主要基質(zhì)是水，包括質(zhì)控液1（參考范圍：0.7 mmol/L ~3.3 mmol/L）、質(zhì)控液2（參考范圍：5.0 mmol/L ~7.6 mmol/L）和質(zhì)控液3（參考范圍：13.0 mmol/L ~20.0mmol/L）三種水平。主要成分如下：質(zhì)控液1：緩沖基質(zhì)2%，防腐劑0.2%，葡萄糖0.02%；質(zhì)控液2：緩沖基質(zhì)2%，防腐劑0.2%，葡萄糖0.06%；質(zhì)控液3：緩沖基質(zhì)2%，防腐劑0.2%，葡萄糖0.18%。備注：每批質(zhì)控液的質(zhì)控范圍具有特異性，不同批號間不可以互換，具體見每批次質(zhì)控液所對應(yīng)的靶值表。

適用范圍：

質(zhì)控液與南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M220血糖乳酸測試儀、M221血糖乳酸測試儀、BTM230血糖尿酸測試儀，BTM231血糖尿酸測試儀及其血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）配套使用，用于測試儀和試紙正常進(jìn)行質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-10-26生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層”變更為“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

每個(gè)獨(dú)立包裝含有三個(gè)濃度水平：t 質(zhì)控液1t 質(zhì)控液2 t 質(zhì)控液3規(guī)格1t2.5mL/瓶 2.5mL/瓶t2.5mL/瓶規(guī)格2t4.0mL/瓶t 4.0mL/瓶t4.0 mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2-32℃保存，12個(gè)月；每瓶質(zhì)控液在開瓶后3個(gè)月內(nèi)有效，開瓶3個(gè)月后請勿繼續(xù)使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401525 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用