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產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

注冊人名稱：

復星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20142400060

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(備案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2024-07-22

結構及組成：

試劑1（R1）：t肌氨酸氧化酶 t ≥10KU/L肌酸酶 t ≥40KU/L抗壞血酸氧化酶 t 1KU/LN-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 t 0.2g/L試劑2（R2）：t過氧化物酶 t 2KU/L肌酐酶 t ≥350KU/L4-氨基安替比林 t0.2g/L

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于對人血清或血漿樣本中肌酐（CR）濃度的體外定量檢測。

變更情況：

2022-09-23生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL；試劑1（R1）：16×45mL、試劑2（R2）：8×30ml；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；試劑1（R1）：4×200測試、試劑2（R2）：2×400測試（試劑1（R1）：4×45ml；試劑2（R2）：2×34ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20142400060 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用