肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20152400109

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強四路9號

批準(備案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

結構及組成：

試劑1（R1）：肌氨酸氧化酶（SAO） 10.0KUL肌酸脒基水解酶（CRH） 50.0KULN-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉(TOPS) 0.21gL 試劑2（R2）：肌酐酰氨基水解酶（CNH） 300KUL 過氧化物酶（POD） 10KUL4-氨基安替比林(4-AAP) 0.6gL 校準品：肌酸酐標示值見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至ReCCS JCCRM521-11。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用?？膳涮妆竟疽韵庐a品使用：臨床生化復合校準品臨床生化復合質控品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中肌酐（Crea）的含量。

變更情況：

1、“注冊人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區(qū)康強四路9號”。2、“生產地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產地址：成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7”。

生產地址：

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2；試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1；試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1；試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準品：1.0mL×1。

產品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。運輸應在2～8℃條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	500測試×4	6788.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	R1 60ml×3 R2 60ml×1	1548.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	500測試×4	6788.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）60mL×1	432.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	400測試×2	432.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	400測試×4	864.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	試劑1（R1）60mL×4 試劑2（R2）40mL×2	576.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）60mL×1	432.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	400測試×4	5600.00
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注準20152400109	500測試×4	6788.00

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