脊柱手術(shù)器械包

脊柱手術(shù)器械包

杭州思康納醫(yī)療科技有限公司

浙杭械備20210734號

浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路 99號2號樓（自主申報(bào)）

2025-08-08

產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴(kuò)張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴(kuò)孔器、套筒、神經(jīng)剝離器、脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、快裝手柄、持針鉗、撐開鉗、外科手術(shù)探針、骨科吸引器、打結(jié)器、骨刀、骨科撐開器、剪斷鉗、骨科導(dǎo)向器組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述附件中各器械的產(chǎn)品描述。

用于脊柱手術(shù)用，不與椎間隙直接接觸，包內(nèi)各器械的預(yù)期用途附件中各器械的預(yù)期用途。

2025年08月08日 產(chǎn)品描述由“產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴(kuò)張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴(kuò)孔器、套筒、神經(jīng)剝離器、脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、快裝手柄、持針鉗組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。”變更為“產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴(kuò)張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴(kuò)孔器、套筒、神經(jīng)剝離器、脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、快裝手柄、持針鉗、撐開鉗、外科手術(shù)探針、骨科吸引器、打結(jié)器、骨刀、骨科撐開器、剪斷鉗、骨科導(dǎo)向器組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求;生產(chǎn)地址由“浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路99號2號樓（自主申報(bào)）”變更為“浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路99號2號樓2、3、4樓”。2024年05月29日 產(chǎn)品描述由“產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴(kuò)張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴(kuò)孔器、套筒、神經(jīng)剝離器、神經(jīng)拉勾、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、醫(yī)用尺組成，器械采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴(kuò)張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴(kuò)孔器、套筒、神經(jīng)剝離器、脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、快裝手柄、持針鉗組成，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述?！?預(yù)期用途由“用于脊柱手術(shù)用，不與椎間隙直接接觸”變更為“用于脊柱手術(shù)用，不與椎間隙直接接觸，包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2023年07月24日 備案人住所由“浙江省杭州市桐廬縣縣城迎賓路117號”變更為“浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路 99號2號樓（自主申報(bào)）”;產(chǎn)品描述由“產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴(kuò)張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴(kuò)孔器、套筒、神經(jīng)剝離器、神經(jīng)拉勾、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、醫(yī)用尺組成，器械采用不銹鋼材料制成，非無菌提供”變更為“產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、剪切鉗、椎板咬骨鉗、擴(kuò)張式通道管、定位針、椎間盤鉸刀、脊柱牽開器、骨鑿、刮匙、擴(kuò)孔器、套筒、神經(jīng)剝離器、神經(jīng)拉勾、植骨漏斗、植骨器、開路器、骨錘、醫(yī)用尺組成，器械采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用?！?生產(chǎn)地址由“浙江省杭州市桐廬縣縣城迎賓路117號”變更為“浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路99號2號樓（自主申報(bào)）”。

浙江省杭州市桐廬縣鳳川街道洋洲路99號2號樓2、3、4樓

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