α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）

北京利德曼生化股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20153402295

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

2021-10-29

2025-10-25

1.試劑組成：緩沖液、2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻糖苷；2.質(zhì)控品組成：兩個(gè)水平凍干質(zhì)控品，在牛血清基質(zhì)加入純化的α-L-巖藻糖苷酶，添加牛血清的比例為10%-20%，穩(wěn)定劑<5%。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品臨床上用于體外定量測(cè)定人血清中α-L-巖藻糖苷酶的含量。

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

2×80mL；2×60mL；3×400mL；1×20mL；2×100mL；2×15mL；5×15mL；10×15mL；20×15mL；288測(cè)試盒；1020測(cè)試盒：【2×60mL、低值質(zhì)控品：1×1mL、高值質(zhì)控品：1×1mL】；低值質(zhì)控品(選配)：1×1mL；2×1mL；高值質(zhì)控品(選配)：1×1mL；2×1mL。

2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

第二類(lèi)

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年?第112號(hào)），該產(chǎn)品的管理類(lèi)別調(diào)整為二類(lèi)。2021年10月29日同意更正包型號(hào)、規(guī)格內(nèi)容，2020年10月26日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）予以廢止。