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產(chǎn)品名稱：

組合式外固定支架

注冊人名稱：

蘇州吉美瑞醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172101682

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)錦南路(錦豐科技創(chuàng)業(yè)園A22)26)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-14

有效期至：

2022-09-13

結(jié)構(gòu)及組成：

組合式外固定支架根據(jù)其在搭建的支架中功能的不同,分為夾持件、聯(lián)接件。主要選用不銹鋼、鋁合金、鈦合金、PEEK及碳素纖維材料制造,不銹鋼選用的是GBT 1220-2007《不銹鋼棒》中規(guī)定的20Cr13,鋁合金選用的是GBT3190-2008《變形鋁及鋁合金化學(xué)成分》中所規(guī)定的2A12,鈦合金選用符合GBT 13810-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料。產(chǎn)品以滅菌和非滅菌型式提供。無菌產(chǎn)品輻射滅菌后確保無菌。

適用范圍：

與金屬骨針配套,供臨床骨科外固定用。

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010316號。

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)錦南路(錦豐科技創(chuàng)業(yè)園A22)26)