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產(chǎn)品名稱：

骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器

注冊(cè)人名稱：

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20200055號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-23

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。

變更情況：

生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更;2020-07-08,1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品描述為“骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品分類編碼為04-14-06。\\r\\n3. 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2023-03-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

管理類別：

第一類