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產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400207

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈1棟A10層-11層、12C，2棟1-5層（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-01

有效期至：

2029-01-31

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: Tris 緩沖液、PEG 6000。rnR2:變性IgG包被的膠乳顆粒。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清和（或）血漿中類風(fēng)濕因子的含量，臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

變更情況：

2024-02-21: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達(dá)鐘表大廈2棟101（一照多址企業(yè)）”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈1棟A10層-11層、12C，2棟1-5層（一照多址企業(yè)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓、4樓北側(cè)

型號規(guī)格：

25測試\\/盒，50測試\\/盒，100測試\\/盒，150測試\\/盒，300測試\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20242400207”注冊證共同使用。