類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400861

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-28

有效期至：

2030-06-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成，主要成分如下：1. 試劑1(R1)：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液。2. 試劑2(R2)：變性IgG(人源)包被的膠乳懸濁液。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：牛血清白蛋白、類風(fēng)濕因子(人源)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中類風(fēng)濕因子的濃度。臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校準(zhǔn)品：5×0.5mL(5個(gè)水平，選配)；質(zhì)控品1：1×0.5mL(選配)；質(zhì)控品2：1×0.5mL(選配)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	R1：1×60mL、 R2：1×15mL；	2242.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	R1：2×60mL、 R2：2×15mL；	4485.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）	99.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	R1：2×40mL、 R2：2×10mL；	2990.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	R1：1×40mL、 R2：1×10mL；	935.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	R1：2×40mL R2：2×10mL	2990.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	R1：2×60mL R2：2×15mL	4485.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	R1：1×60mL R2：1×15mL	2242.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	R1：1×40mL R2：1×10mL	1495.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400861	質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）	800

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