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產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子（RF）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20242400683

注冊(cè)人住所：

北京市順義區(qū)百盈路8號(hào)院1號(hào)樓-1至7層01

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-12

有效期至：

2029-11-11

結(jié)構(gòu)及組成：

成分濃度試劑1（R1）三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）ge;30mmol/L試劑2（R2）乳膠顆粒超敏化人變性IgGge;0.1g/L校準(zhǔn)品（CAL）類風(fēng)濕因子該校準(zhǔn)品為牛血清基質(zhì)凍干品目標(biāo)濃度：130.0U/mL質(zhì)控品（QC）類風(fēng)濕因子該質(zhì)控品為牛血清基質(zhì)凍干品水平1~水平2目標(biāo)濃度分別為：25.0U/mL、50.0U/mL。注：試劑1為Tris緩沖體系；試劑2為磷酸鹽緩沖體系。注：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品存在批差異，具體定值詳見瓶簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中類風(fēng)濕因子（RF）的濃度。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)百盈路8號(hào)院1號(hào)樓1至4層

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：60mL;6試劑2：45mL;2；試劑1：80mL;4試劑2：40mL;2；試劑1：60mL;6試劑2：15mL;6；試劑1：80mL;4試劑2：20mL;4；試劑1：60mL;5試劑2：37.5mL;2；試劑1：80mL;3試劑2：60mL;1；試劑1：60mL;5試劑2：15mL;5；試劑1：80mL;3試劑2：20mL;3；試劑1：60mL;4試劑2：60mL;1；試劑1：80mL;2試劑2：40mL;1；試劑1：60mL;4試劑2：30mL;2；試劑1：80mL;2試劑2：20mL;2；試劑1：60mL;4試劑2：15mL;4；試劑1：80mL;1試劑2：20mL;1；試劑1：60mL;3試劑2：45mL;1；試劑1：50mL;2試劑2：25mL;1；試劑1：60mL;3試劑2：15mL;3；試劑1：40mL;2試劑2：20mL;1；試劑1：60mL;2試劑2：30mL;1；試劑1：40mL;2試劑2：10mL;2；試劑1：60mL;2試劑2：15mL;2；試劑1：40mL;1試劑2：10mL;1；試劑1：60mL;1試劑2：15mL;1；試劑1：24mL;1試劑2：6mL;1；校準(zhǔn)品(選配）：1mL;1；質(zhì)控品(選配）：水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第二類