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產(chǎn)品名稱：

正畸托槽

注冊(cè)人名稱：

杭州西湖生物材料有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2630275號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-04

有效期至：

2018-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由托槽、舌側(cè)扣、舌側(cè)拉環(huán)和牽引鉤組成,采用O6Cr19Ni10不銹鋼制作。托槽網(wǎng)底面,用牙釉質(zhì)粘合劑與牙釉質(zhì)粘合,其粘結(jié)強(qiáng)度應(yīng)不低于60N。產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性。托槽及舌側(cè)扣、舌側(cè)拉環(huán)、游離牽引鉤的生物性能:應(yīng)無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)顯性致敏反應(yīng)、無(wú)顯性口腔粘膜刺激反應(yīng)、鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)無(wú)誘變性、無(wú)亞急性全身毒性。

適用范圍：

產(chǎn)品供人體牙齒正畸用。

變更情況：

2015年5月14日注冊(cè)地址由余杭區(qū)仁和鎮(zhèn)獐山奉欣路北側(cè)變更為杭州市余杭區(qū)仁和街道獐山奉欣路北側(cè);生產(chǎn)地址由余杭區(qū)仁和鎮(zhèn)獐山奉欣路北側(cè)變更為杭州市余杭區(qū)仁和街道獐山奉欣路北側(cè);申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容,自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙1131-2014《正畸托槽》

生產(chǎn)地址：

杭州市余杭區(qū)塘路慶隆橋直街3號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

方絲弓托槽、直絲弓托槽、Begg托槽、五翼托槽、自鎖托槽、舌側(cè)托槽