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產(chǎn)品名稱：

血氣生化分析儀

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20172220716

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機、外部電子自檢卡及嵌入式軟件組成，其中主機包括進樣\\/處理單元、測試單元、數(shù)據(jù)處理\\/顯示單元、打印機、掃描儀。

適用范圍：

與萬孚公司生產(chǎn)的血氣生化測試卡和血氣生化試劑包配套使用，適用于測量人體全血中的pH（酸堿度）、pCO2（二氧化碳分壓）、pO2（氧分壓）、Na+(鈉離子濃度)、Cl-(氯離子濃度)、K+(鉀離子濃度)、Ca++(鈣離子濃度)、Hct(紅細胞壓積)、Lac（乳酸）和Glu（葡萄糖）等參數(shù)。

變更情況：

2024-01-03: 1、注冊人住所由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”。\\r\\n2、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號自編一棟5樓501號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號自編一棟5樓501號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號自編一棟5樓501號

型號規(guī)格：

BGA-102

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20172220716”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-03電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備