肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212401574

注冊人住所：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2026-11-16

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)試劑1(R1)：生物素化的肌酸激酶同工酶單克隆抗體(小鼠)0.3～1.5 μg/mL。(2)試劑2(R2)：鏈霉親和素包被磁性粒子0.4～0.6%。(3)試劑3(R3)：堿性磷酸酶標(biāo)記的肌酸激酶同工酶單克隆抗體(小鼠)0.4～2.0 U/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的濃度。

變更情況：

2024-08-21產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“(1)儲存有效期：2～8℃條件下，有效期為12個(gè)月。(2)開封有效期：2～8℃條件下，保存30天?！弊兏鼮椤?1) 儲存有效期：2～8℃條件下，有效期為18個(gè)月。(2) 開封有效期：2～8℃條件下，保存30天?！边m用儀器變化由“適用于希森美康株式會(huì)社全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！弊兏鼮椤斑m用于希森美康全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a(chǎn)品名稱變化由“肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”變更為“肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容。”

生產(chǎn)地址：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

(1) 儲存有效期：2～8℃條件下，有效期為18個(gè)月。(2) 開封有效期：2～8℃條件下，保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401574”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20212401574	100測試\|盒	2340.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20212401574	50 測試/盒	2100
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20212401574	100 測試/盒	4100

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