肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳天辰醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202401343

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號(hào)友利通科技工業(yè)廠區(qū)B棟3樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-10

有效期至：

2025-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物（R1）、酶標(biāo)記物（R2）、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）和校準(zhǔn)曲線卡（條碼）組成。

適用范圍：

用于定量測定人全血、血漿、血清中肌酸激酶同工酶的含量。臨床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-02-15: 1、適用機(jī)型由“本試劑盒適用于深圳天辰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”變更為“本試劑盒適用于深圳天辰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號(hào)友利通科技工業(yè)廠區(qū)B棟3樓

型號(hào)規(guī)格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2―8℃保存：有效期12個(gè)月。開瓶后在2―8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。試劑應(yīng)在儲(chǔ)存條件下運(yùn)輸。生產(chǎn)日期和失效日期：見包裝或標(biāo)貼。質(zhì)控品和校準(zhǔn)品開瓶后，只能使用一次，不能重復(fù)使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401343”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20202401343	1ml*3\|盒	450.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202401343	1ml*2\|盒	300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401343	2×50人份\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401343	1×25人份\|盒	750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401343	1×50人份\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401343	2×50人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401343	1×25人份/盒	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401343	1×50人份/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒質(zhì)控品（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401343	中高值各1瓶	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401343	低值：1×1.0mL；中值：1×1.0mL；高值：1×1.0mL	450.0000

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