肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162400459

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2025-07-01

適用范圍：

本試劑盒用于測(cè)定人血清肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

變更情況：

2020-07-04: 注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共6頁(yè)）。n2020-07-04: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”。nn2020-07-04: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)”。nn2022-05-07: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共2頁(yè)）。rn2、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒”變更為“50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒”。rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存在2℃～8℃無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中，未開(kāi)封有效期為12個(gè)月，開(kāi)封后有效期不少于28天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400459”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20162400459	100測(cè)試\|盒	3580.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20162400459	100測(cè)試/盒	3580.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20162400459	100測(cè)試/盒	3580.00

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