肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

博以新（長(zhǎng)沙）生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20232400538

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園17棟101-25號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑1、試劑2和校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2組成。試劑1：發(fā)光物標(biāo)記CK-MB抗體1（濃度不低于0.1mg/L）、磷酸鹽緩沖液、蛋白保護(hù)劑、海藻糖、ProClin300。試劑2：酶標(biāo)記CK-MB抗體2（濃度不低于0.1mg/L）、磷酸鹽緩沖液、蛋白保護(hù)劑、海藻糖、ProClin300。校準(zhǔn)品1（選配）：CK-MB抗原、磷酸鹽緩沖液、蛋白保護(hù)劑、海藻糖、ProClin300。校準(zhǔn)品2（選配）：CK-MB抗原、磷酸鹽緩沖液、蛋白保護(hù)劑、海藻糖、ProClin300。溯源性：校準(zhǔn)品中CK-MB抗原量值溯源至羅氏診斷公司的CK-MB檢測(cè)系統(tǒng)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。試劑開(kāi)瓶啟用后，2℃～8℃保存有效期60天，在機(jī)有效期30天。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶啟用后，2℃～8℃保存有效期30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400538	100測(cè)試\|盒	2000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20232400538	50測(cè)試\|盒	1000.0000

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