纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400344

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液，吐溫20，聚乙二醇6000，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：羊抗人纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物抗體膠乳液，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，氯化鈉，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物。( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血漿中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)濃度的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“1×200測試盒、1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒”。2、適用機(jī)型：增加“美康：MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L7280、MS-L8060、MS-L8000、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：006、3500、3110、3100；西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica；羅氏：Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702生化分析儀”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	48mL（試劑1：1×36mL+試劑2：1×12mL）	7200.0000
江西省+動態(tài)第39批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	48mL（試劑1：1×36mL+試劑2：1×12mL）	7200.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	2×460T	41952.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	4×460T	62928.0000
江西省+動態(tài)第39批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	2×505T	25027.8000
江西省+動態(tài)第39批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	1*200T	7200.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法	浙械注準(zhǔn)20152400344	lx220T	9427.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	80mL(R1:1×60mL+R2:1×20mL)	12000.0000
江西省+動態(tài)第39批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)	24000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400344	4×460測試/盒	62928.0000

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