纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400725

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2025-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液；試劑2：抗人纖維蛋白原降解產(chǎn)物多克隆抗體包被的乳膠；校準(zhǔn)品：含纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的凍干品；質(zhì)控品：含纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的凍干品。

適用范圍：

用于人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：凝血分析儀用說明書中增加“40mL（試劑1: 1×30mL + 試劑2: 1×10mL）；60mL（試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL）”；“R1、R2”變更為“試劑1、試劑2”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求：刪除適用儀器內(nèi)容描述。3、說明書：凝血分析儀用說明書中【適用儀器】項(xiàng)下“Beckman ACL 300700TOP”變更為“Werfen ACL 300700TOP”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

血凝說明書中增加規(guī)格：40mL （試劑1：1×30mL + 試劑2：1×10mL ）；60mL （試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL ）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400725”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	40mL（試劑1:2×15mL + 試劑2: 2×5mL）	4600.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL)	3840.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	40mL (試劑1: 6×5mL + 試劑2: 2×5mL)	4600.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL)	5702.4000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL)	11400.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL)	3840.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL)	4224.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL)	5702.4000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL)	3840.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400725	40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL)	3840.0000

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