降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20222400030

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

批準(備案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2027-03-06

結構及組成：

試劑片：PCT（Fluo）單克隆抗體（包被）、PCT（Fluo）單克隆抗體（標記）、羊抗鼠IgG抗體。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測血清、血漿或全血中降鈣素原的濃度，作體外輔助診斷用。

變更情況：

1. 產(chǎn)品儲存條件及有效期:\\n由“在2～25℃避光保存（不得使其冷凍），產(chǎn)品有效期為6個月?！弊兏鼮椤霸?～25℃避光保存（不得使其凍結），產(chǎn)品有效期為15個月。”\\n2. 產(chǎn)品說明書內(nèi)容變更包括延長效期及文字性變更，詳見附件1 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20222400030”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-27,產(chǎn)品說明書增加適用機型及文字性變更，詳見附件。;本文件與“滬械注準20222400030”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-05-23

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓301室

型號規(guī)格：

50人份\\/盒; 75人份\\/盒; 150人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~25℃避光保存（不得使其冷凍），產(chǎn)品有效期為6個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20222400030	50人份/盒	2750.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20222400030	50人份/盒	7800.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20222400030	50人份/盒	7800.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20222400030	150人份/盒	39000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20222400030	150人份\|盒	39000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20222400030	75人份\|盒	19500.0000
江西省+動態(tài)第54批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20222400030	50人份\|盒	7800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20222400030	150人份/盒,75人份/盒	39000

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