降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232400440

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號(hào)易方大廈10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

由測(cè)試卡、樣本稀釋液、0.5mL微量透明離心管、ID卡、降鈣素原（PCT）質(zhì)控品（選購(gòu)）組成。rn測(cè)試卡：由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，試紙條上的主要成分有PVC底板、吸水紙、硝酸纖維素膜、結(jié)合墊及樣本墊；硝酸纖維素膜包被有鼠抗人PCT抗體和羊抗雞IgY抗體；結(jié)合墊上有熒光標(biāo)記的鼠抗人PCT抗體、熒光標(biāo)記的雞IgY抗體。rn樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，內(nèi)含表面活性劑及防腐劑。rn0.5mL微量透明離心管：容量為0.5mL，為一次性用品。rnID卡：內(nèi)含產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)曲線等信息。rn降鈣素原（PCT）質(zhì)控品（選購(gòu)）：主要成分為PCT重組抗原，質(zhì)控品緩沖液主要成分為T(mén)ris-HCl緩沖液，內(nèi)含BSA、賴氨酸、表面活性劑及防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿和全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量。臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號(hào)易方大廈10層

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.t試劑盒在2-30℃下干燥、避光保存，有效期為18個(gè)月。不可冷凍。試劑從鋁箔袋取出后請(qǐng)立即使用。rn2.t樣本稀釋液開(kāi)啟后密封存放于2-30℃可穩(wěn)定30天。 rn3.t質(zhì)控品未開(kāi)封存放于2-8℃，可穩(wěn)定存放18個(gè)月，開(kāi)啟后密封存放于2-8℃可穩(wěn)定30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232400440	50人份/盒	6000.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232400440	25人份/盒	3000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232400440	50人份\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232400440	25人份	3000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232400440	25人份/盒	4500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十九批）	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232400440	50人份/盒	9000

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