降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州瑞輝生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162400629

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)東吉路11號(hào)5樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2025-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑卡、樣本稀釋液和數(shù)據(jù)盤組成。其中，試劑卡：塑料背襯支撐材料上依次粘貼有吸水材料、硝酸纖維素膜、玻璃纖維探針墊和玻璃纖維樣品墊。以合適尺寸塑料卡殼包裝后獨(dú)立封裝于試劑袋中。硝酸纖維素膜（NC膜）上特定位置劃線包被有抗降鈣素原抗體和羊抗兔IgG；玻璃纖維探針墊上噴有降鈣素原熒光微球標(biāo)記抗體和兔IgG熒光微球標(biāo)記抗體。樣本稀釋液：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白和 Proclin300組成。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿和全血樣本中降鈣素原（PCT）的含量。

變更情況：

2020-12-29: 1、注冊(cè)人住所由“廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街3號(hào)G棟502房”變更為“廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街3號(hào)G棟502房”。n2、生產(chǎn)地址由“廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街3號(hào)G棟502房，廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟503房，廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟502-1房”變更為“廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街3號(hào)G棟502房，廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟503房，廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟502房”。nn2020-12-29: 1、生產(chǎn)地址由“廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街3號(hào)G棟502房，廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟503房 ”變更為“廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街3號(hào)G棟502房，廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟503房，廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟502-1房”。nn2020-12-29: 產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“試劑在2～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月，不可冷凍保存。試劑卡在開封后置于室溫（15℃-30℃），濕度≤65%，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。”變更為:“試劑在2～30℃條件下保存，有效期為18個(gè)月，不可冷凍保存。試劑卡在開封后置于室溫（15℃-30℃），濕度≤65%，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用?！?rnn2022-01-30: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街3號(hào)G棟502房”變更為“廣州市黃埔區(qū)東吉路11號(hào)5樓”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街3號(hào)G棟502房”變更為“廣州市黃埔區(qū)東吉路11號(hào)5樓”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)東吉路11號(hào)5樓

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月，不可冷凍保存。試劑卡在開封后置于室溫（15℃-30℃），濕度≤65%，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400629”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20162400629	20人份\|盒	2140.0000

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