α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品

注冊人名稱：

江蘇質(zhì)源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401510

注冊人住所：

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)珠江東路10號淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5三層?xùn)|

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品：形態(tài)：凍干粉；組成成分：在人源血清的基礎(chǔ)上添加了α-L-巖藻糖苷酶（AFU）的高純度生物原料和含5%的穩(wěn)定劑海藻糖以及0.1%的防腐劑普樂凈300的三羥甲基氨基甲烷緩沖液（50mM，pH7.4±0.2）；濃度水平：項目名稱 Level1 Level2 Level3AFU（U/L）t3≤Level1≤20t20＜Level2≤60t60＜Level3≤120；1. 質(zhì)控品靶值和范圍為批特異，不同的系統(tǒng)之間靶值會有差異；2. 溶解液（選配）：主要組分為純化水，含0.1%普樂凈300防腐劑；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的瓶數(shù)和裝量對應(yīng)，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中裝配6瓶×3.0mL的溶解液；3. 靶值單：1份/盒。

適用范圍：

用于（二類）α-L-巖藻糖苷酶項目檢測的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)珠江東路10號淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5三層?xùn)|

型號規(guī)格：

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶1水平(L1)*0.5ml* 3瓶1水平(L1)*0.5ml* 6瓶1水平(L1)*1.0ml* 3瓶1水平(L1)*1.0ml* 6瓶1水平(L1)*3.0ml* 3瓶1水平(L1)*3.0ml* 6瓶1水平(L1)*5.0ml* 3瓶1水平(L1)*5.0ml* 6瓶1水平(L2)*0.5ml* 3瓶1水平(L2)*0.5ml* 6瓶1水平(L2)*1.0ml* 3瓶1水平(L2)*1.0ml* 6瓶1水平(L2)*3.0ml* 3瓶1水平(L2)*3.0ml* 6瓶1水平(L2)*5.0ml* 3瓶1水平(L2)*5.0ml* 6瓶1水平(L3)*0.5ml* 3瓶1水平(L3)*0.5ml* 6瓶1水平(L3)*1.0ml* 3瓶1水平(L3)*1.0ml* 6瓶1水平(L3)*3.0ml* 3瓶1水平(L3)*3.0ml* 6瓶1水平(L3)*5.0ml* 3瓶1水平(L3)*5.0ml* 6瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

開瓶前，可于2℃~8℃保存24個月；開瓶復(fù)溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20222401510	2水平(L1和L2)1.0ml3瓶	2444.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20222401510	2水平(L1和L2)1.0ml3瓶	2444

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