抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20202400299

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：Good’s緩沖液，葡聚糖，防腐劑；試劑2（R2）：Good’s緩沖液，包被了鏈球菌溶血素O(重組SLO)的聚苯乙烯粒子，防腐劑；校準(zhǔn)品：含ASO的人血漿或血清（HBsAg,抗HIV-1\\/2,抗HCV及梅毒抗體檢測結(jié)果均為陰性），防腐劑；質(zhì)控品：含ASO的人血漿或血清（HBsAg,抗HIV-1\\/2,抗HCV及梅毒抗體檢測結(jié)果均為陰性），防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中抗鏈球菌溶血素O抗體（ASO）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“試劑1（R1）：Good’s緩沖液，葡聚糖；試劑2（R2）：Good’s緩沖液，包被了鏈球菌溶血素O(重組SLO)的聚苯乙烯粒子；校準(zhǔn)品：含ASO的人血漿或血清（HBsAg,抗HIV-1\\/2,抗HCV及梅毒抗體檢測結(jié)果均為陰性）；質(zhì)控品：含ASO的人血漿或血清（HBsAg,抗HIV-1\\/2,抗HCV及梅毒抗體檢測結(jié)果均為陰性）”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃避光保存，有效期為18個(gè)月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共1頁）。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400299”注冊證共同使用。;2021-05-25

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

規(guī)格1（30mL）：R1: 1×20mL，R2: 1×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2（60mL）：R1:1× 40mL，R2: 1×20mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格3（60mL）：R1:2× 20mL，R2: 2×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格4（380mL）：R1: 4×62mL，R2: 4× 33mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格5(1800T)：R1:4 ×450T，R2：4×450T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格6（268mL）：R1:4×44mL，R2:2× 46mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格7(1600T)：R1:4 ×400T，R2：2×800T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格8(400T)：R1:1 ×400T，R2：1×400T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格9（30mL）： R1: 1×20mL，R2: 1×10mL； \\n規(guī)格10（60mL）： R1:1× 40mL，R2: 1×20mL；\\n規(guī)格11（60mL）： R1:2× 20mL，R2: 2×10mL；\\n規(guī)格12（380mL）：R1:4×62mL，R2:4×33mL；\\n規(guī)格13（268mL）：R1:4×44mL，R2:2×46mL；\\n規(guī)格14(1800T)： R1：4×450T，R2：4×450T；\\n規(guī)格15(1600T)： R1：4×400T，R2：2×800T；\\n規(guī)格16(400T)： R1：1×400T，R2：1×400T。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃避光保存，有效期為9個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	（60mL）：R1:2× 20mL，R2: 2×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：	1980.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素o測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	(400T)：R1:1 ×400T，R2：1×400T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×	3440.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	(1800T)：R1:4 ×450T，R2：4×450T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：	15480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素o測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	（60mL）：R1:2× 20mL，R2: 2×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	1980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素o測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	（60mL）：R1:2× 20mL，R2: 2×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	2376.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素o測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	規(guī)格5(1800T)：R1:4×450T，R2：4×450T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	15480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素o測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	規(guī)格8(400T)：R1:1×400T，R2：1×400T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	3892.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	規(guī)格11（60mL）：R1:2× 20mL，R2: 2×10mL	2376.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	規(guī)格3（60mL）：R1:2× 20mL，R2: 2×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	1980.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400299	規(guī)格11（60mL）：R1:2×20mL，R2: 2×10mL	2376.0000

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