肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廈門為正生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163400480

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

MP-IgM檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測線包被MP-Ag包被抗原、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體、金標(biāo)墊上固定膠體金標(biāo)記鼠抗人IgM單抗。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中可能存在的肺炎支原體IgM抗體。

變更情況：

2016-06-08 “注冊人名稱:廈門為正生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:廈門為正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、產(chǎn)品有效期由“12個月”變更為“24個月”；2、增加適用機(jī)型，說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-02-27 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”。 2021-03-12 “生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號樓第4層?！薄?/p>

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)

型號規(guī)格：

檢測卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第40批	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20163400480	50人份\|盒	650.0000
江西省+動態(tài)第40批	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20163400480	25人份\|盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20163400480	25人份/盒	375.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20163400480	25人份/盒	450.00

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