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產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

注冊人名稱：

深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20152400454

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓(一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-03

有效期至：

2025-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：TAPS 緩沖液 30mmol/L、肌酸酶（CR）≥20KU/L、肌氨酸氧化酶（SOX）≥5KU/L；rnR2：TAPS緩沖液 50mmol/L、肌酐酶(CRN) ≥50KU/L、辣根過氧化物酶（POD）≥15KU/L、4-氨基安替比林（4-AAP） 2.0mmol/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中肌酐（CREA）的濃度。

變更情況：

2020-05-28: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層?xùn)|”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號(hào)高新工業(yè)村B棟101-128”。nn2020-05-28: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號(hào)高新工業(yè)村B棟101-128”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓”。nn2020-05-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層?xùn)|”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟5樓”。nn2023-03-06: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟101及5樓(一照多址企業(yè)）”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號(hào)路68號(hào)1棟5樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場 602、 702、 802”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場 602、 702、 802

型號(hào)規(guī)格：

50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、150mL／盒(R1：30mL×4，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：40mL×4；R2：10mL×4)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T，2×400T

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

避光儲(chǔ)存于2-8℃，有效期為18個(gè)月。開瓶后，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400454”注冊證共同使用。