肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

注冊人名稱：

重慶博士泰生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準20202400144

注冊人住所：

重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)茶花路17號2幢1、2樓

批準(備案)日期：

2025-05-21

有效期至：

2030-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：試劑1 肌氨酸氧化酶＞5KU/L，肌酸脒基水解酶＞30KU/L，EHSPT＞1.5mmol/LR2：試劑2 肌酐酰氨基水解酶＞250KU/L，過氧化物酶＞8KU/L，4-氨基安替比林＞2mmol/L肌酐校準品(選配)：肌酐每批定值見瓶簽

適用范圍：

用于檢測人體樣本(血清、血漿、尿液)中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

變更情況：

1.2020年06月11日延續(xù)注冊；2.2021年3月26日變更線性范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書；3.2022年09月02日變更備案，變更生產(chǎn)地址；4.2023年3月14日變更備案，變更注冊人住所；5.2024年9月5日變更生產(chǎn)地址；6.2024年9月9日變更產(chǎn)品說明書；7.2025年4月27日變更包裝規(guī)格、主要組成成分、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書；8.2025年5月21日延續(xù)注冊。

生產(chǎn)地址：

重慶市南岸區(qū)茶花路17號2幢1樓、2樓、3樓2-1、2-2

型號規(guī)格：

R1:1×30mL R2:1×10mL；R1:1×60mL R2:1×20mL；R1:2×45mL R2:2×15mL；R1:3×50mL R2:2×25mL；R1:6×60mL R2:6×20mL；R1:1×600mL R2:1×200mL；100T/盒；200T/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品在2℃～8℃密閉避光貯存可穩(wěn)定12個月，開瓶上機試劑在2℃～8℃條件下保存并應在2周內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

延續(xù)注冊。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	R1：3x50mL,R2：2x25mL	5184.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	200T\|盒	1080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	R1：3x50mL,R2：2x25mL	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	200T/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	R1：1x30mL，R2：1x10mL	1200.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	200T/盒	800.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	R1：3x50mL,R2：2x25mL	2000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	R1：3x50mL,R2：2x25mL	2400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	R1：6x60mL,R2：6x20mL	9600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	渝械注準20202400144	R1：1x30mL，R2：1x10mL	1200

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