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產(chǎn)品名稱：

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20243221579

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟601、B棟101、B棟102、B棟103、B棟107

批準(備案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由提取模塊、PCR模塊、系統(tǒng)軟件(發(fā)布版本1.0)和智能盤組成。提取模塊由機械運動裝置、溫控裝置、磁力裝置組成。PCR模塊由光學(xué)組件、溫控裝置、電子系統(tǒng)及對應(yīng)軟件組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于實時熒光聚合酶鏈式反應(yīng)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體口咽拭子、生殖道拭子、痰液樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進行提取、純化及定性檢測，包括病原體項目。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路500弄1號3層301-305室、上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄17號3層301B/301E室（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

Galaxy Lite

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托企業(yè)名稱：奧然生物科技(上海)有限責(zé)任公司。統(tǒng)一社會信用代碼：91310115329614737B。