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產(chǎn)品名稱：

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

廣東凱普科技智造有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243220356

注冊人住所：

潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層601室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

結(jié)構(gòu)及組成：

本儀器主要由電源、核酸提取與純化模塊、熒光PCR反應(yīng)模塊、4色熒光信號擷取模塊、控制電路、移液模塊、HEPA技術(shù)模塊、Peltier液體循環(huán)制冷技術(shù)模塊、系統(tǒng)軟件(發(fā)布版本號 A)所組成。

適用范圍：

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)采用核酸提取技術(shù)和實(shí)時熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共用使用，在臨床上對來源于人體樣本中的靶核酸(DNA/RNA)自動提取和純化，進(jìn)一步對核酸中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括人類基因檢測項目和病原體核酸檢測項目。

變更情況：

2024-02-28 載明生產(chǎn)地址由:廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層；潮州市湘橋區(qū)創(chuàng)北路1號凱普綜合樓第七層、第八層;載明生產(chǎn)地址變更為:廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層

生產(chǎn)地址：

廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層

型號規(guī)格：

HBQW-3200A

管理類別：

Ⅲ