陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（干化學(xué)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

長沙匯中生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401018

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)青竹湖街道湘江北路一段91號德榮醫(yī)療物流園1棟601-2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-23

有效期至：

2030-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

八聯(lián)檢和七聯(lián)檢由檢測卡、樣本稀釋液、SNa顯色液、NAG顯色液、凝固酶顯色液、說明書組成；六聯(lián)檢Ⅰ由檢測卡、樣本稀釋液、SNa顯色液、NAG顯色液、說明書組成；六聯(lián)檢Ⅱ、五聯(lián)檢、四聯(lián)檢由檢測卡、樣本稀釋液、SNa顯色液、說明書組成。

適用范圍：

用于定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸酐酶、N-乙酰胺基葡萄糖苷酶、凝固酶和pH值8個(gè)指標(biāo)，輔助診斷和篩查細(xì)菌性陰道炎、滴蟲性陰炎、念珠性陰道炎、需氧菌性陰道炎等陰道疾病。

變更情況：

2020-11-11 00:00:00 1.變更生產(chǎn)地址，由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房六511-1室”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長沙市鵬瑞生物科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023年06月27日。2023-06-09 00:00:00 1、變更生產(chǎn)地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區(qū)麓云路100號興工科技園2棟405”。2、備注：受托企業(yè)：“長沙市鵬瑞生物科技有限公司”。2023-07-07 00:00:00 變更產(chǎn)品說明書中運(yùn)輸條件：由“2℃~8℃冷鏈運(yùn)輸”變更為“37℃以下運(yùn)輸不超過10天，不影響產(chǎn)品的有效期”，詳見產(chǎn)品說明書變更對比表。2024-05-08 00:00:00 1、變更生產(chǎn)地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區(qū)麓云路100號興工科技園2棟405”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號（委托生產(chǎn)）”；2、備注：“受托企業(yè)：長沙市鵬瑞生物科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91430100MA4LWLF94K”。2024-09-25 00:00:00 1、變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房六511-1室”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)青竹湖街道湘江北路一段91號德榮醫(yī)療物流園1棟601-2號”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光、干燥儲存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托企業(yè)：長沙市鵬瑞生物科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91430100MA4LWLF94K

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒	湘械注準(zhǔn)20202401018	100人份\|盒	6720.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒	湘械注準(zhǔn)20202401018	100人份\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒	湘械注準(zhǔn)20202401018	100人份\|盒	3500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒	湘械注準(zhǔn)20202401018	50人份\|盒	1600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（干化學(xué)酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401018	100人份\|盒	2900.0000

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