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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素(hCG)檢測試劑(膠體金法)

注冊人名稱：

杭州博拓生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400304號

注冊人住所：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-07-06

有效期至：

2017-05-01

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品儲存條件及有效期:產(chǎn)品包裝儲存于4-30℃,陰涼避光干燥處的條件下,有效期為:24個(gè)月。

適用范圍：

通過定性檢測人體尿液中的人絨毛膜促性腺激素(hCG),從而診斷樣本提供者是否受孕。本產(chǎn)品供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢測以及家庭自測,用于妊娠的早期診斷。

變更情況：

1)產(chǎn)品英文名稱由“Human Chorionic Gonadotrophin (hCG) Diagnostic Kit(Colloid Gold)”變更為“/”。 2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/浙3588-2013轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

板型(25人份/盒);條型(50人份/盒);棒型(1人份/盒)