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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素(hCG)檢測試劑(膠體金法)

注冊人名稱：

杭州艾策醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400295

注冊人住所：

浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2024-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

抗hCG單克隆抗體-1、抗hCG單克隆抗體-2、羊抗兔多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯膜、氯金酸。條型筒裝帶有塑料試劑筒。板型試劑帶有一次性吸管和上下塑料扣板。筆型試劑帶有筆型塑料扣板。

適用范圍：

定性檢測人體尿液中的人絨毛膜促性腺激素（hCG）。

變更情況：

注冊人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層；生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

型號規(guī)格：

筆型：1人份盒；2人份盒；3人份盒；5人份盒；板型單人份：25人份盒；條型單人份：50人份盒；條型筒裝：400人份盒（50人份筒，8筒）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2-30℃（陰涼、避光）條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20192400295”醫(yī)療器械注冊證共同使用。