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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑(膠體金法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400333

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由試紙條、說明書組成。其中試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、PVC板及其它支持物；硝酸纖維素膜包被有抗α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體；膠體金標(biāo)記的抗β-HCG單克隆抗體(固定在玻璃纖維上)。

適用范圍：

用于體外定性檢測人尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)。用于妊娠早期的輔助診斷。既適用于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行檢測，也適用于熟練掌握該項(xiàng)操作的非專業(yè)人員在非醫(yī)療環(huán)境下進(jìn)行檢測。

變更情況：

2024-05-09: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房”變更為“廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層

型號規(guī)格：

鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。通用包裝規(guī)格為：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20242400333”注冊證共同使用。