人絨毛膜促性腺激素(hCG)檢測試劑(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20182400471

注冊人住所：

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-11

有效期至：

2023-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

包被用抗hCG多克隆抗體或抗hCG單克隆抗體、標(biāo)記用抗hCG單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于定性檢測人體尿液中的人絨毛膜促性腺激素水平。

變更情況：

產(chǎn)品技術(shù)要求中的“物理檢查、特異性、最低檢出量、重復(fù)性和批間差”內(nèi)容變更，說明書中相應(yīng)內(nèi)容文字性修訂，核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）

型號規(guī)格：

條型單人份：1人份盒、50人份盒、100人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒×4筒）；板型單人份：1人份盒、40人份盒；棒型單人份：1人份盒、10人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在4-30℃條件下避光干燥保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	人絨毛膜促性腺激素（hCG）檢測試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20182400471	條型單人份：100人份\|盒	45.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人絨毛膜促性腺激素（hCG）檢測試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20182400471	條型單人份：100人份/盒	80.0000

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