新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

邁克生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400184

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-10

有效期至：

2026-02-09

結(jié)構(gòu)及組成：

qRT-PCR反應(yīng)液、qRT-PCR酶混合液、陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。

變更情況：

2021-01-14 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

32測(cè)試盒、64測(cè)試盒、96測(cè)試盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品于-10℃~-30℃密閉避光保存，有效期為10個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑	國(guó)械注準(zhǔn)20203400184	32測(cè)試\|盒	121.6000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV	國(guó)械注準(zhǔn)20203400184	96人份\|盒	364.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400184	32測(cè)試/盒	115.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400184	96測(cè)試/盒	345.6000

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