新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-08

有效期至：

2026-01-07

結(jié)構(gòu)及組成：

2019新型冠狀病毒核酸熒光PCR檢測(cè)混合液，RT-PCR酶，2019新型冠狀病毒內(nèi)標(biāo)，2019新型冠狀病毒陰性對(duì)照品，2019新型冠狀病毒陽(yáng)性對(duì)照品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N和E基因。

變更情況：

2020-12-15 變更包裝規(guī)格、陽(yáng)性判斷值、主要原材料供應(yīng)商，產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求，刪除肺泡灌洗液樣本類型，具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-11-01 儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)在-20±5℃避光保存，有效期10個(gè)月。”變更為“試劑盒應(yīng)在-20±5℃避光保存，有效期12個(gè)月?！薄．a(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-12 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：由“試劑盒應(yīng)在-20±5℃避光保存，有效期6個(gè)月?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)在-20±5℃避光保存，有效期10個(gè)月?！?；產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢

型號(hào)規(guī)格：

25人份盒、50人份盒-A、50人份盒-B、200人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒	國(guó)械注準(zhǔn)20203400057	200人份\|盒	800.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒	國(guó)械注準(zhǔn)20203400057	50人份\|盒	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400057	200人份/盒	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)	國(guó)械注準(zhǔn)20203400057	50人份/盒-A	180.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019n-CoV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400057	50人份\|盒	200.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019n-CoV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400057	50人份\|盒	274.5000

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