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產品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

北京納捷診斷試劑有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400537

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓4單元201室

批準(備案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

結構及組成：

即用即配型：RT-PCR反應液、逆轉錄酶混合液、陽性質控品、陰性質控品、病毒裂解液（含內標）；預包被型：PCR擴增反應管、陰性質控品、陽性質控品和病毒裂解液（含內標）。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和N基因。

變更情況：

2022-03-29 “生產地址：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓4單元201室，北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院6號樓3單元501-1室”變更為“生產地址：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓4單元201室，北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街二號院五號樓901室”。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓4單元201室，北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院6號樓3單元501-1室

型號規(guī)格：

即用即配型、預包被型，48人份盒

管理類別：

第三類