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產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

南京迪飛醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243400675

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)華康路128號B座219-228室、803-816室、820-867室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

結(jié)構(gòu)及組成：

2019-nCoV-PCR反應(yīng)液、2019-nCoV-PCR酶混合液、2019-nCoV-PCR陽性對照、2019-nCoV-PCR陰性對照(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和E基因。本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)華康路128號B座219-228室、803-816室、820-867室

型號規(guī)格：

50 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒避光儲存于-20±5℃，有效期10個月。

管理類別：

Ⅲ