新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20203400179

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)2層A204室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-24

有效期至：

2026-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

無核酸酶水、核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、20×逆轉(zhuǎn)錄酶、10×ON反應(yīng)液（A管）、10×E反應(yīng)液（B管）、內(nèi)標(biāo)對(duì)照、陽性對(duì)照（ONE）、陰性對(duì)照。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的痰液、咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。

變更情況：

2022-04-18 產(chǎn)品包裝規(guī)格變更，具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-04-22 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢2層D203室、D203-1室、A204室、3層B304室 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室”。 2021-11-11 “注冊(cè)人住所：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)2層A204室；生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室，北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號(hào)5幢C門101,6幢504,7幢304”變更為“注冊(cè)人住所：北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園科學(xué)園路37號(hào)院1號(hào)樓C座101室；生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號(hào)5幢C門101,6幢504,7幢304”。 2021-09-01 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室，北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號(hào)5幢C門101,6幢504,7幢304”。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢2層D203室、D203-1室、A204室、3層B304室

型號(hào)規(guī)格：

24人份盒、48人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400179	48人份/盒	153.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400179	24人份/盒	76.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400179	240人份/盒	768.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400179	24人份/盒	76.80
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400179	48人份/盒	153.60
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400179	240人份/盒	768.00
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400179	240人份\|盒	768.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400179	48人份\|盒	153.6000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400179	24人份\|盒	76.8000

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