肌酸激酶同工酶校準品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶校準品

注冊人名稱：

湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401834

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟西區(qū)三樓

批準(備案)日期：

2020-12-25

有效期至：

2025-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為人血清基質(zhì)的凍干粉，少量牛血清白蛋白添加物，檢測項目為肌酸激酶同工酶（CK-MB）。不同批次產(chǎn)品，內(nèi)容物活性略有不同。

適用范圍：

與邁瑞B(yǎng)S系列生化分析儀和試劑配套使用，供對人血清樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活性測定時的校準，以保證BS系列測定結(jié)果的準確性，僅適用于體外診斷。

變更情況：

變更時間：2021-07-26n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號麓谷國際工業(yè)園A2棟2樓”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓

型號規(guī)格：

3×1 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

應在2℃~8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為一年。開瓶復溶后，在室溫15℃~25℃保存時，穩(wěn)定期為1天；低溫2℃~8℃保存時，穩(wěn)定期為2天；冷凍-25℃~-15℃保存時，穩(wěn)定期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	肌酸激酶同工酶校準品	湘械注準20202401834	3*1ml	874.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	肌酸激酶同工酶校準品	湘械注準20202401834	3×1 mL	300

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