肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401565

注冊(cè)人住所：

無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2026-11-16

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C0：磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(2)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C1：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約2.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(3)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C2：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約10.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(4)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C3：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約70.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(5)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C4：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約150.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(6)肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品C5：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：約320.0 ng/mL、磷酸鹽緩沖液(0.15M)，pH 6.8～7.2。

適用范圍：

用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無(wú)錫)有限公司生產(chǎn)的肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)檢測(cè)時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2024-09-05適用儀器變化由“適用于希森美康株式會(huì)社全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！弊兏鼮椤斑m用于希森美康全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容?！?/p>

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房

型號(hào)規(guī)格：

1mL×6瓶(6個(gè)水平)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

(1)未開(kāi)封2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。(2)首次開(kāi)封后密閉在2～8℃條件下保存90天。(3)室溫18～26℃條件下放到分析儀上后應(yīng)在2.5小時(shí)內(nèi)完成測(cè)定。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401565”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20212401565	1mL×6瓶	3565.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20212401565	1mL×6 瓶（6 個(gè)水平）	1925

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