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產(chǎn)品名稱：

椎間融合器

注冊(cè)人名稱：

冠亞生技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注許20163460023

注冊(cè)人住所：

臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路358巷30弄1號(hào)11樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-03-14

有效期至：

2021-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,分型為:OPTIMA LT1,顯影釘采用符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成。無(wú)菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于:(1)頸椎椎間盤退變的脊椎前路手術(shù)(由脊椎前方植入的手術(shù)方法);(2)頸椎脊柱脫位與不穩(wěn)定。

變更情況：

“代理人名稱:杰展醫(yī)療器材(廈門)有限公司;代理人住所:廈門市湖里區(qū)悅?cè)A路153號(hào)(廠房)4S2單元之8401 ”變更為“代理人名稱:聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司;代理人住所:西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號(hào)”。 ,“代理人住所:廈門市思明區(qū)仙岳路456號(hào)永升海聯(lián)中心14B ”變更為“代理人住所:廈門市湖里區(qū)悅?cè)A路153號(hào)(廠房)4S2單元之8401”。

生產(chǎn)地址：

臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)洲子街50號(hào)