糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳泰樂德醫(yī)療有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222402021

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側(cè)及四樓、 2號樓四樓東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-19

有效期至：

2027-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：內(nèi)含膠乳及甘氨酸緩沖液；rnR2：內(nèi)含羊抗鼠IgG抗體、鼠抗人HbA1c單克隆抗體及甘氨酸緩沖液；rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：內(nèi)含糖化血紅蛋白、血紅蛋白及磷酸鹽緩沖液；rn智能卡：含5個濃度梯度校準(zhǔn)品及對應(yīng)反應(yīng)度擬合生成的校準(zhǔn)曲線，用于H300-D機(jī)型的校準(zhǔn)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）

型號規(guī)格：

R1：40×300μL，R2：40×100μL，智能卡，質(zhì)控品（選配）：2×1mL、R1：90×300μL，R2：90×100μL，智能卡，質(zhì)控品（選配）：2×1mL、R1：1×8mL，R2：1×3mL，校準(zhǔn)品1-5（選配）：5×1mL，質(zhì)控品（選配）：2×1mL、R1：1×30mL，R2：1×10mL，校準(zhǔn)品1-5（選配）：5×1mL，質(zhì)控品（選配）：2×1mL、R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品1-5（選配）：5×1mL，質(zhì)控品（選配）：2×1mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2℃～8℃密閉保存，有效期為12個月；rn開瓶后2℃～8℃可穩(wěn)定保存30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402021		1400.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402021		3150.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402021		993.74
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222402021	R1：1×8mL，R2：1×3mL，校準(zhǔn)品1-5（選配）：5×1mL，質(zhì)控品（選配）：2×1mL	993.7400
江西省+動態(tài)第59批	糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	粵械注準(zhǔn)20222402021	R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品1-5（選配）：5×1mL，質(zhì)控品（選配）：2×1mL	7227.2000
江西省+動態(tài)第59批	糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	粵械注準(zhǔn)20222402021	R1：1×30mL，R2：1×10mL，校準(zhǔn)品1-5（選配）：5×1mL，質(zhì)控品（選配）：2×1mL	5600.0000
江西省+動態(tài)第59批	糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	粵械注準(zhǔn)20222402021	R1：90×300μL，R2：90×100μL，智能卡，質(zhì)控品（選配）：2×1mL	3150.0000
江西省+動態(tài)第59批	糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	粵械注準(zhǔn)20222402021	R1：40×300μL，R2：40×100μL，智能卡，質(zhì)控品（選配）：2×1mL	1400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十三批）	糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	粵械注準(zhǔn)20222402021	R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品1-5（選配）：5×1mL，質(zhì)控品（選配）：2×1mL	11200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十三批）	糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	粵械注準(zhǔn)20222402021	R1：40×300μL，R2：40×100μL，智能卡，質(zhì)控品（選配）：2×1mL	1400

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