糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400565

注冊人住所：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1試劑、R2試劑、溶血?jiǎng)⑿?zhǔn)品（如有）、質(zhì)控品（如有）以及說明書組成。rnR1試劑：膠乳緩沖液；rnR2試劑：羊抗鼠lgG抗體、鼠抗人HbA1c單克隆抗體混合緩沖液；rn溶血?jiǎng)汉砻婊钚詣┦耐榛谆寤@的緩沖液。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：人源全血緩沖液凍干粉。

適用范圍：

用于定量檢測人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

2021-12-22: 1、注冊人住所由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟201室、401室”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟201室”。rn2、生產(chǎn)地址由“東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臺灣高科技園桃園路1號莞臺生物技術(shù)合作育成中心3棟2樓、4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟201室”。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號3棟201室

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：24mL×1；R2：8mL×1；溶血?jiǎng)?0mL×1。規(guī)格2t：R1：48mL×1；R2：16mL×1；溶血?jiǎng)?0mL×2。規(guī)格3：R1：48mL×3；R2：16mL×3；溶血?jiǎng)?0mL×6。規(guī)格4：R1：48mL×3；R2：48mL×1；溶血?jiǎng)?0mL×6。規(guī)格5：R1：2.4mL×1；R2：0.8mL×1；溶血?jiǎng)?.0mL×1。校準(zhǔn)品（選配）0.5mL×4水平。質(zhì)控品（選配）0.5mL×2水平。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2～8℃密封避光保存，不可冷凍，有效期12個(gè)月。開瓶后試劑保存在2～8℃的避光處，避免污染，有效期30天。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶后保存在2～8℃的避光處可以穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400565”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20212400565	R1：2.4mLxl； R2：0.8mLx1；溶血?jiǎng)?.OmLx l,R1：48mLx1；R2：16mLx1；溶血?jiǎng)?0mLx2,Rl：24mLxl；R2：8mLx 1；溶血?jiǎng)?0mLx1,Rl：48mLx3；R2：16mLx3；溶血?jiǎng)?0mLx6,Rl：48mLx3；R2：48mLxl；溶血?jiǎng)?0mLx6,校準(zhǔn)品（選配）0.5mLx4水平。質(zhì)控品（選配）0.5mLx2水平	9840

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