糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20222400192

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-06

有效期至：

2027-07-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：磷酸緩沖液 200mmol/L、膠乳 0.1%、疊氮鈉 1g/L；rn試劑二：磷酸緩沖液 200mmol/L、羊抗鼠IgG抗體 0.08g/L、鼠抗人HbA1c單克隆抗體 0.05g/L、疊氮鈉 1g/L。rn溶血?jiǎng)呵? 0.5%。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（選配）：磷酸緩沖液、紅細(xì)胞稀釋液、糖化血紅蛋白、疊氮鈉。rn注：1.校準(zhǔn)品標(biāo)示值：見校準(zhǔn)品瓶簽或標(biāo)示值表。rn2.溯源性：校準(zhǔn)品溯源至GBW(E)090634、GBW(E)090637。rn3.質(zhì)控品可接受區(qū)間：見質(zhì)控品瓶簽或靶值及可接受區(qū)間表。rn4.不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于檢測人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：未開啟的產(chǎn)品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃存放。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下有效期為12個(gè)月；開啟的產(chǎn)品，2℃～8℃下可穩(wěn)定30天；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，2℃～8℃可保存7天，-20℃冷凍可穩(wěn)定保存30天（建議分裝凍存）。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×1 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	1100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×4 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	6600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×3 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	3300.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×1 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	1650.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×3 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	4950.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×4 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	6600.00
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×4 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	6600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×3 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	3300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	糖化血紅蛋白測定試劑盒\(zhòng)\n（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×1 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	1100.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400192	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 溶血?jiǎng)?50mL×1 校準(zhǔn)品(5水平) 0.5mL×5 質(zhì)控品水平1 0.5mL×1 水平2 0.5mL×1	1650

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